临床试验结题的SOP
保证临床试验管理符合规范，保证完成试验后中心资料保存的完整性，保证临床试验数据和文件的真实姓、规范性和完整性。
二、范围：
适用于临床试验机构和各专业科室。
三、规程
对申办方发起的注册类临床试验的结题，以及IV期非注册类但需要机构盖章的临床试验项目的结题，在机构结题质控通过后，所有研究资料需归档至临床试验机构，按以下程序审核，审查通过后才能进行分中心小结或总结报告盖章。
（一）提前终止项目
1. 由申办方与主要研究者共同出具“临床试验终止告知函”（附件1）。
2. 研究者与监查员根据“临床试验归档登记目录”整理试验资料。
3. 整理完成后，告知机构办公室工作人员。
4. 机构办公室和相关专业对试验资料进行清点、核对。
5. 清点、核对无误后，由专业资料管理员将试验资料移交机构资料/档案室归档保存。
（二）注册项目
1. 剩余物资退回和经费核算
临床试验项目完成随访后，监查员协助退回试验药物和相关物资，并根据临床试验完成情况与PI确认“临床试验经费明细”（附件2），将明细表发送至机构邮箱审核。
2. 项目自查
临床试验锁库前，研究团队需完成项目自查，并填写“临床试验结题自查表”（附件3），并完成“HIS溯源情况一览表”（附件4）、“LIS溯源情况一览表”（附件5），并将自查表、HIS/LIS溯源表送至机构办预约结题质控，登记“临床试验结题进程登记表”（附件6）。
3. 机构结题质控
3.1 研究者和监查员预约机构结题质控，确定质控日期。
3.2 质控后，机构质控人员出具“临床试验结题质控表”。
3.3 研究者和监查员共同对临床试验结题质控表中的问题进行回答。
3.4机构质控人员接受对所有问题的回答后，提交“临床试验结题质控表”至机构办公室秘书和机构办公室主任进行审核，审核通过后方可进入资料归档。
4. 试验资料整理
完成结题质控后，研究者和监查员按照“研究资料收集、整理、保管的SOP”要求整理临床试验资料，并将临床试验资料装盒。监查员和项目资料管理员做好研究资料的整理，将研究资料移交机构档案室归档。
5. 按附件“临床试验项目结题签认表”（附件7）要求，各方人员确认完成各项工作后签字。
6. 递交盖章文件、盖章监查员/研究者向机构秘书递交申请盖章文件“分中心小结表”和“总结报告”，经机构办主任审核文件的内容后，向机构主任申请盖章。
注意：所有机构盖章的文件，均留存一份。
四、附件
附件1：临床试验终止告知函（JG-SOP-C-026-FJ01）/filedownload/799683
附件2：临床试验经费明细（JG-SOP-C-026-FJ02）/filedownload/799684
附件3：临床试验结题自查表（JG-SOP-C-026-FJ03）/filedownload/799685
附件4：HIS溯源情况一览表（JG-SOP-C-026-FJ04）/filedownload/799686
附件5：LIS溯源情况一览表（JG-SOP-C-026-FJ05）/filedownload/799687
附件6：临床试验结题进程登记表（JG-SOP-C-026-FJ06）/filedownload/799688
附件7：药物临床试验项目结题签认表（JG-SOP-Y-026-FJ07）/filedownload/852120
附件7：医疗器械临床试验项目结题签认表（JG-SOP-Q-026-FJ07）/filedownload/852122
