药物临床试验运行管理制度和流程

一、目的

建立并规范本机构内开展的药物临床试验的管理流程，确保我院承担的药物临床试验过程规范，结果真实、可靠，保障受试者合法权益和安全。

二、范围

适用于本机构临床试验管理部门和各药物临床试验专业科室。

三、管理规定

遵照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》及人用药品注册技术要求国际协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）要求，参照国内外开展临床试验的经验，制定本制度。

药物临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究：是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。

（一）项目接洽

1. 申办方/CRO（合同研究组织）联系机构或专业科室，进行项目接洽（机构办电话：2077564）。

2. 申办方/CRO、专业科室填写项目“临床试验可行性调查问卷”（见附件1）。

3. 双方有合作意向后，进行立项准备相关工作。

（二）立项准备

1. 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

2. PI拟定研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组建研究团队：①研究医生；②研究护士；③科室资料管理员；④项目质量管理员；⑤科室药物管理员，⑥药代（指药物代谢）研究人员（如必要）；⑦相关科室人员（如必要）；。

3. 研究人员的资质：①研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训并获取合格有效的GCP证书；②临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

4. 若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参加；若本中心为参加单位，PI、机构代表等研究人员参加研究者会议。

5. 申办者/CRO提出临床试验申请，准备临床试验立项审查资料（附件2-8），电子版通过邮箱发送至机构办公室邮箱进行形式审查，形式审查合格后由监查员递交盖公章纸质版立项资料，机构办开具回执并正式受理，同时通知PI。

（三）立项审核

机构对立项资料及研究团队资质进行立项审核，根据机构《立项审核的SOP》出具《临床试验立项审议表》，申办者/CRO对立项审查过程中的疑问进行回复（见附件9）。通过后通知伦理委员会和申办者/CRO。

（四）伦理审查

1. 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。

2. 伦理委员会审查意见/批件交机构办公室存档。

（五）合同审核

1. 申办者/CRO与PI拟定合同经费预算，将合同初稿递交机构办公室。

2. 机构办公室和PI审核合同，按照院内合同审批流程，审批通过后由机构办公室交医院法人或经法人授权的人员签字，盖章生效。

3. 凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。

4. 协议正式签署、生效后，方能开始临床试验。

（六）项目实施

1. 申办者/CRO应根据协议支付首批款，并尽快将临床试验材料交研究团队。

2. 申办者/CRO和机构药物管理员沟通后，将试验用药品交机构GCP中心药房。如有特殊保管要求的，需要报机构办公室。

3. 申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《临床试验项目启动的SOP》。

4. 项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责，PI可授权KSubI进行协助。

5. 研究者遵照GCP等法规、试验方案及相关SOP的要求，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医疗病历书写等环节，须由本院注册执业的、经PI授权的临床研究医生负责执行并签名确认。

6. 试验过程中，若发生AE或SAE，参照本机构《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》、《临床试验安全性事件报告的SOP》处理及上报。

（七）质量管理

1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案要求对整个试验过程进行监查。

2. 机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考机构《临床研究质量检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理的SOP》。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床试验缺陷管理制度》。

3. 开展试验项目专业，应按照本专业《临床研究质量检查的SOP》进行质量检查，确保本项目实施的质量。

4. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，项目PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。具体事项可参考《接受和配合监查、稽查、检查的SOP》。

5. 项目开展1年以上，申办者/CRO须配合PI向伦理委员会和机构办公室递交“年度总结报告”。

（八）结题

1. 项目结束后，按照机构《药物的接收、保存、分发、回收、退还、销毁的SOP》，清点剩余药物，退还申办者/CRO。

2. 由机构办公室安排结题前质量检查，研究团队须及时整改到位。

3. 按照本院《研究资料收集、整理、保管的SOP》要求，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。用于申请药品注册的临床试验，资料保存至试验药物批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，资料保存至临床试验终止后5年；如需要继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。

4. 按《临床试验结题的SOP》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

5. “总结报告”或“各中心小结表”交至机构办公室，经机构办主任审核后，向机构主任申请盖章。

四、附件

附件1 临床试验可行性调查问卷（JG-ZD-Y-002-FJ01）/filedownload/799752

附件2 临床试验申请书（JG-ZD-Y-002-FJ02）/filedownload/799751

附件3 临床试验报送资料目录（JG-ZD-Y-002-FJ03）/filedownload/799750

附件4 临床试验信息简表（JG-ZD-Y-002-FJ04）/filedownload/799749

附件5 临床试验委托书（样板）（JG-ZD-Y-002-FJ05）/filedownload/799748

附件6 研究团队人员履历表（JG-ZD-Y-002-FJ06）/filedownload/799747

附件7 临床试验研究团队成员表（JG-ZD-Y-002-FJ07）/filedownload/799746

附件8 所提交材料真实性的自我保证声明（JG-ZD-Y-002-FJ08）/filedownload/799745

附件9  关于***项目机构立项审查意见回复函（JG-ZD-Y-002-FJ09）/filedownload/799744