临床试验项目启动的SOP

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一、目的

规范临床试验启动流程。

二、范围

适用于本机构内开展的药物/医疗器械临床试验，其他临床研究参照执行。

三、规程

1. 启动准备

1.1 临床试验协议签订后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料（研究者手册、临床试验方案、研究病历、CRF、知情同意书等）及临床试验用药品/医疗器械与相关物资（试管、试纸、采血针等），并将研究文件资料递送至机构办公室，临床试验用药品/医疗器械及相关物资递送至机构药房/器械库房，交接并记录。

1.2 项目首期款到账、获得遗传办批件（不需遗传办审批者可免）、资料及药物/医疗器械和相关物品交接完毕后，主要研究者同申办者代表确认“项目启动信息表”（附件1）内容，并确定会议时间、地点、会议流程、参加人员及其它相关事宜，填写“临床试验项目启动审核表”（附件2），经过机构办公室主任审核。

1.3 监查员启动会前2天到达机构，将“项目启动信息表”、“临床试验项目启动审核表”递交机构办公室秘书，并告之启动会议准备的相关信息，机构质量管理员对项目启动信息表内容进行复核后，机构办公室主任进行审核，安排机构及相关科室人员参加项目启动会。

1.4 参与项目启动培训人员为专业科室人员（主要研究者、研究医生、研究护士、专业药物/医疗器械管理员、专业资料管理员、项目质控员）、机构办公室相关人员、检验检查科室相关人员及监查员、CRC等。

2. 机构办主任或主要研究者主持启动会，项目启动会总体程序如下：

2.1 项目参会人员签“方案启动和培训签到表”（附件3）。

2.2 主要研究者对参与研究人员进行研究分工授权，被授权研究人员在“研究人员授权表”（附件4）上签名，最后由主要研究者确认并签名。

2.3 专业科室人员及机构药物/医疗器械管理员在“研究人员声明”（附件5）上签名。

2.4 机构办公室主任或主要研究者等对研究人员进行GCP主要内容及临床试验简要流程的培训，强调临床试验实施过程中的关键点，再次明确职责分工。

2.5 监查员对研究人员进行临床试验方案（以PPT方式）、入排标准及与试验相关内容的培训，有关临床试验方案中涉及特殊药品使用（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）、特殊检查等内容，针对上述内容的SOP对研究人员进行专题培训。

2.6 研究人员针对试验方案提出疑问，申办者/CRO指定的人员对提出的问题进行解答。

2.7 研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。

2.8 PI指定人员负责项目启动会会议内容记录。

3. 项目启动结束阶段相关工作

3.1 机构质量管理人员、机构药物/医疗器械管理员、科室药物/医疗器械管理员与申办者和（或）CRO指定的人员模拟及熟悉药物/医疗器械发放、回收流程，完善药物/医疗器械发放回收记录表，以确保临床试验有序进行。

3.2 机构办公室秘书与科室资料管理员进行资料的交接并记录。

（1）研究文件资料，包括研究病历、CRF、知情同意书、受试者日记卡等；

（2）其他相关资料，包括临床试验用药物/医疗器械发放与回收记录表、研究药物/医疗器械储存温湿度记录表、受试者访视交通补贴发放记录表、受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、完成试验受试者编码目录表等。

3.3 机构办公室秘书负责整理方案启动和培训会议记录并归档“临床试验方案启动和培训会议记录”（附件6）。

3.4 试验过程中，因工作需要新增的研究者将由机构办公室进行GCP及试验项目方案培训，并记录“临床试验新增研究者培训记录”（附件7）。

3.5 试验过程中，对于重大方案修正或方案修正内容较多的情况，由机构办公室组织进行方案再培训，机构办公室秘书负责整理再培训会议记录并归档。

3.6 受试者补助发放记录表、筛选入选表、鉴认代码表和完成受试者编码目录表接受申办方模板，也可使用机构模板（附件8-11）。

四、附件

附件1：项目启动信息表（JG-SOP-C-007-FJ01）/filedownload/799714

附件2：临床试验项目启动审核表（JG-SOP-C-007-FJ02）/filedownload/799715

附件3：方案启动和培训签到表（JG-SOP-C-007-FJ03）/filedownload/799716

附件4：研究人员授权表（JG-SOP-C-007-FJ04）/filedownload/799717

附件5：研究人员声明（JG-SOP-C-007-FJ05）/filedownload/799718

附件6：临床试验方案启动和培训会议记录（JG-SOP-C-007-FJ06）/filedownload/799719

创建时间：2024-04-01 15:39

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