研究资料收集、整理、保管的SOP

一、规程

1. 临床试验完成后。

1.1 监查员/研究护士/研究助理根据NMPA的必备文件指导原则的归档要求进行整理，并在“归档目录表”（见附件1）中进行登记（详细说明资料内容和份数）。在研究资料完成结题前的专业自查质控和机构质控检查后，移交机构资料档案室。

1.2 监查员/研究护士/研究助理协助资料管理员将资料按归档目录的顺序排列，使用“两孔引线法”进行装订，将已装订好的资料装入档案盒；在档案盒中放入资料目录，在档案盒表面贴标签注明立项编号和方案名称，在侧面贴标签注明归档编号、方案名称（或方案号）。

1.3 监查员/研究护士/研究助理将已填写的CRF以每例受试者为一本，使用“两孔引线法”进行装订，装入文件盒并在文件盒侧面贴上标签，注明盒内为哪几号CRF；若为电子CRF，则刻录成光盘/U盘随研究资料一起保存，另存入硬盘备份；在文件盒侧面贴上标签，标明所保存的资料内容、具体份数及盒数。

1.4 审核无误后与以上装订好的资料、CRF等交机构资料管理员进行归档。

1.5 资料管理员根据立项编号相应地编上归档编号，其顺序是试验药物-临床期别-结束年份-JT-顺序序号。

1.6 确定研究资料所放置的档案柜，按类别将档案盒放入柜中，并存放归档登记表格。

1.7 在文件柜外贴上此柜所放资料的目录索引。

1.8 档案室内放置温度/湿度计，温度控制在14~24℃之间、相对湿度控制在45~60%之间。

1.9 每个工作日对档案室防火、防水、防盗等措施及温度/湿度等进行检查并记录。

1.10 研究相关人员（研究者、申办单位、质控人员）及各级政府药品监管部门，由于工作需要，可以到档案室/资料室查阅相关资料。项目资料查阅，按以下规定办理：

（1）查阅人持有效证件，经机构办公室主任批准，填写“档案室资料查阅申请表”（见附件4）和“档案室资料查阅登记表”（见附件4），办理查阅登记手续，方可查阅。

（2）研究者、申办单位只能查阅参研的项目资料，不得查阅其他未参与的项目资料。

（3）查阅人在机构资料管理员的陪同下进行资料查阅。

（4）查阅文件须由资料管理员调取，查阅人不得随意抽取资料。复印由资料管理员代办。

（5）机构档案室/资料室内设桌椅、复印件供查阅人员使用，具备联网电脑。

（6）查阅人员须保持室内安静，不许拍照、吸烟，不得带小孩入室，不得乱仍杂物。

（7）档案室/资料室内设资料查阅记录，包括查阅日期、查阅人员、查阅内容、查阅结果等。

1.11 用于申请药品注册的临床试验，资料保存至试验药物批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，资料资料保存至临床试验终止后5年；医疗器械临床试验资料应保存至试验完成或者终止后10年。如需延长，由申办者提出申请，与机构办公室协商处理。

二、附件

附件1：药物临床试验归档登记目录 （JG-SOP-Y-027-FJ01）/filedownload/799697

医疗器械临床试验归档登记目录 （JG-SOP-Q-027-FJ01）/filedownload/799698

附件4：档案室资料查阅申请表（JG-SOP-C-027-FJ04）/filedownload/799699

附件5：档案室资料查阅登记表（JG-SOP-C-027-FJ05）/filedownload/799700