临床总结报告/分中心小结表撰写及签章的SOP
一、目的
本规程叙述了总结报告/分中心小结撰写及签章的操作规程，以确保其规范性。
适用于本机构所有临床试验项目。
三、规程
1. 临床试验结束后，研究者参照《药物临床试验总结报告设计规范》、《医疗器械临床试验报告范本》会同申办方选用的专家共同撰写总结报告；如本机构为多中心试验的分中心，则由研究者撰写分中心小结表（附件1）。
2. 研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。
3. 根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计分析，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。
4. 临床试验总结报告由项目组长单位主要研究者会同申办者选用的专家，按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写总结报告。
5. 总结报告撰写完成后，组长单位主要研究者与分中心主要研究者及申办者讨论、修改，定稿后由组长单位主要研究者签字，并注明日期。
6. 分中心小结表由项目监查员协助分中心主要研究者撰写。
7. 机构完成结题审核，确认临床试验费用已按临床试验合同/协议结清，机构办公室主任在总结报告或分中心小结表上盖章。
8. 机构办留存一份总结报告和分中心小结表，其余交给研究者/申办者。
四、附件
创建时间：2024-04-01 15:25
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